ANVISA在巴西的功能类似于美国FDA和中国食品药品监督管理局,ANVISA设立的主旨是促进和保护人民健康,降低因卫生产品和服务带来的风险,与联邦州和市政府协作,改善巴西人民的生命生活质量。
其主管的领域包括食品、药品、化妆品、医疗器械、健康用品、清洁用品等诸多方面,这些关系到巴西人健康的产品,进入巴西大多需要注册,审批是出了名的慢,时间短则半年,长则数年。
在巴西国内,这些产品的生产、进口、储存、运输、销售均需获得ANVISA颁发的资质证书。在ANVISA的官网数据库也可以查到这些企业的所有信息。
ANVISA与海关、机场等协作,审批药品、生物制品、生物样本的进出口,没有预先经过ANVISA的审批,贸然向巴西出口这些产品或样品,很难通关。
药品注册分类:
1.特殊药品
2.新药
3.仿制药
4.通用名药物
5.生物制品和血液制品
6.原料药
健康产品注册
1.医院用品注册
2.医疗器械,包括检验器械
3.医疗用途的试剂
4.一类产品注册
5.健康产品注册
化妆品注册
1.一类
2.二类
3.自由销售证明
清洁用品注册
1.一类
2.二类
3.自由销售证明
食品注册
1.新食品和新成分
2.有保健作用的提取成分
3.婴儿食品
4.肠内营养产品
5.食品回收包装